A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na segunda-feira o registro do Rozerem (ramelteona) comprimidos 8 mg. O novo medicamento, inédito no Brasil, é indicado para o tratamento da insônia caracterizada por dificuldade em iniciar o sono.
A inovação do Rozerem está em seu mecanismo de ação. Enquanto a maioria dos medicamentos contra insônia trabalham desacelerando o sistema nervoso central, a ramelteona imita a melatonina, um químico que contribui para a regulação do ciclo natural de sono-vigília (ciclo circadiano) do corpo.
O Rozerem (ramelteona) será fabricado pela empresa Takeda Ireland localizada em Bray, Irlanda, e a detentora do registro do medicamento no Brasil é a empresa Takeda Pharma LTDA, localizada em São Paulo (SP).
Ação branda
De acordo com informações do site especializado Health.com, dos Estados Unidos, onde o produto está aprovado desde 2005, os cientistas por trás do desenvolvimento de Rozerem explicaram que direcionar os receptores de melatonina pode evitar os efeitos colaterais atordoantes dos medicamentos sedativos, que funcionam retardando o sistema nervoso central. Ao site americano, um representante da empresa comparou o medicamento ao ato de desligar um computador da maneira certa, enquanto usar outros medicamentos seria como simplesmente puxar o plugue, o que faz com que o processo de reinicialização demore mais tempo.
No entanto, ensaios clínicos mostraram que o medicamento ainda causou efeitos colaterais, como sonolência diurna e tonturas, em uma pequena parte dos pacientes. Também foi associado a níveis hormonais alterados, que podem causar efeitos colaterais sexuais.
Insônia
A insônia, que pode ser caracterizada pela dificuldade de iniciar o sono, mantê-lo continuamente durante a noite ou despertar antes do horário desejado, é considerada uma doença altamente prevalente que afeta de 10% a 25% da população geral.
