A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou resolução (RDC 346/2020) que define os critérios e procedimentos extraordinários e temporários para certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para registro e alterações pós-registro de medicamentos, insumos e produtos para a saúde. O objetivo é manter a normalidade do abastecimento diante da emergência de saúde pública internacional do coronavírus.
O cenário de pandemia inviabiliza a inspeção sanitária in loco nas plantas internacionais dos fabricantes. Nesse período, além da inspeção sanitária remota, que será realizada por meio de tecnologias de videoconferência e transmissão de dados, a Anvisa dará ênfase à utilização de informações provenientes de autoridades regulatórias estrangeiras reconhecidas pela agência.
Os mecanismos alternativos e temporários de certificação serão aplicados somente às petições já protocoladas no órgão antes da vigência da resolução. Contudo, quando se tratar de medicamento ou produto para a saúde destinados ao controle, diagnóstico, prevenção ou tratamento das necessidades de saúde causadas pelo novo coronavírus, a Anvisa poderá, excepcionalmente, empregar as mesmas medidas da resolução para novos pedidos protocolados após a publicação da RDC.
A certificação temporária terá validade vinculada à vigência da RDC 346/2020. Terminada a validade da certificação temporária, o setor responsável pela inspeção e fiscalização sanitária adotará, em regime de prioridade, os mecanismos convencionais de certificação.
É importante ressaltar que são utilizadas ferramentas adicionais para monitorar a segurança de medicamentos e produtos para a saúde. Ademais, outras avaliações de registro, as quais visam a garantia da qualidade, da eficácia e da segurança, serão mantidas. A RDC entrou em vigor na sexta-feira (13).
