A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta sexta-feira, dia 25, o registro do primeiro medicamento para tratar Atrofia Muscular Espinhal (AME), uma doença genética e hereditária rara que, nos casos mais graves, dá expectativa de vida apenas até os 2 anos de idade. A liberação do nusinersen (substância que atende pelo nome comercial de Spinraza) no Brasil era muito aguardada pelos familiares das crianças com essa condição, especialmente depois que foi aprovada, em dezembro do ano passado, pela agência regulatória dos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA).
A aprovação da Anvisa será publicada no Diário Oficial da União na próxima segunda-feira, dia 28. O medicamento será vendido na forma de solução injetável e concentração de 2,4 mg/mL. A detentora do registro do medicamento no país é a empresa Biogen Brasil.
Até agora, os pais que importavam esse medicamento do exterior tinham que gastar em torno de R$ 3 milhões, somando-se os custos do próprio remédio e os impostos para que ele pudesse entrar no país.
A AME ataca o sistema nervoso até o ponto de o paciente não conseguir se mover ou mesmo respirar. Ela atinge um em cada 10 mil bebês nascidos. A doença se caracterizada pela degeneração de neurônios motores da coluna vertebral e, até o momento, não tinha opções terapêuticas disponíveis no Brasil.
“É um medicamento que muda a história da AME, dando uma possibilidade concreta de melhora significativa na qualidade de vida dos portadores dessa doença”, ressalta o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa.
O processo de registro do medicamento recebeu prioridade de análise assim que foi protocolado junto à Anvisa, em maio deste ano. A análise, feita em cinco meses, foi considerada bem rápida, se comparada com a maioria dos outros pedidos de registro que passam pelo órgão. No Canadá, por exemplo, esse processo de análise levou seis meses.
“A Anvisa está em vias de concluir a regulamentação que objetiva facilitar e também incentivar, no Brasil, a condução mais rápida de pesquisas clínicas e o registro de medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras”, destaca o diretor de Autorização e Registro Sanitário da Anvisa, Fernando Mendes.
O Spinraza está registrado em EUA, Europa, Japão e Canadá. Outros países, como Suíça e Argentina, estão ainda durante o período de análise para futura aprovação.
