Para chegar até o balcão das farmácias, os medicamentos produzidos e vendidos no Brasil precisam de autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), órgão encarregado pelo controle da qualidade, segurança e eficácia de qualquer remédio ou produto com fins terapêuticos.
A avaliação segue padrões regulatórios internacionais e, caso a agência identifique que o medicamento não corresponde ao padrão de qualidade exigido, terá o pedido de registro interrompido e não estará disponível à população.
Etapas
Para passar pelo processo de aprovação, a empresa devidamente autorizada e regularizada deve solicitar o registro. Essa regra vale para remédios de modo geral, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene e perfumes, entre outros.
Antes de autorizar o registro e comercialização, algumas etapas são observadas: a fase não clínica, isto é, de teste do produto em células e animais; a escolha da melhor forma farmacêutica e formulação; a fase clínica, de testes em humanos, cujos resultados vão constar na bula do medicamento; e, finalmente, o registro, quando a empresa interessada apresenta o pedido de registro e certificações de cumprimento dos princípios das boas práticas de fabricação e controle do local em que o medicamento será fabricado.
Uso
De acordo com a Anvisa, uma vez que o medicamento já está nas prateleiras das farmácias e outros estabelecimentos, “cabe à farmacovigilância identificar, avaliar e monitorar a ocorrência de eventos adversos relacionados ao uso”. Quanto à renovação do registro, cada categoria possui normas específicas aplicáveis.
