A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou na tarde de hoje (09/01) que a triagem de documentos remetidos pelo Instituto Butantan para o uso emergencial do CoronaVac foi parcialmente concluída e precisa de mais dados sobre a vacina. O órgão disse que faltam documentos técnicos previstos em suas normas.
“A submissão dos documentos técnicos previstos no Guia é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas”, informa.
A nota da Anvisa aponta seis itens ausentes no pedido de uso emergencial: características demográficas e basais da população do estudo; resultados do estudo por população de intenção de tratamento (ITT); dados sobre a disposição dos participantes, com o número de pacientes randomizados e números dos que completaram cada fase do estudo; descrição dos desvios de protocolo ocorridos na pesquisa e impactos, acompanhado pela listagem de pacientes com descios de protocolo e divididos por centros; listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro; e dados de imunogenicidade do estudo fase 3.
A agência ainda diz que todas essas informações “devem ser avaliadas por uma autoridade sanitária para permitir concluir pela eficácia e segurança de uma vacina experimental. A validade interna de um estudo clínico é o grau em que os resultados obtidos refletem os verdadeiros resultados dos estudos e, portanto, não seriam devidos a erros metodológicos. A validade interna de um ensaio clínico está diretamente relacionada ao delineamento, condução e relatos apropriados do estudo clínico.”
Sobre a triagem dos documentos da vacina de Oxford, submetidos pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), a Anvisa também se manifestou e atualizou o estado do pedido de uso emergencial. Informou que “a equipe técnica vai se aprofundar na análise dos dados e informações apresentadas pela Fiocruz”.
Para a avaliação do uso emergencial, a Anvisa também utiliza dados que já haviam sido submetidos pelo laboratório por meio da Submissão Contínua, ou seja, pacotes de dados prontos enviados anteriormente enquanto outras etapas da pesquisa seguiam em andamento.
