Sputnik V: vistoria da Anvisa em fábrica só vai acontecer em março

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou neste sábado (13) o andamento sobre análises das vacinas contra a covid-19 submetidas à agência reguladora.

A Pfizer, que tem o pedido de registro definitivo do imunizante Comirnaty em análise, solicitou a emissão do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para mais três locais de fabricação, além dos quatro locais certificados anteriormente.

A Anvisa está avaliando os pedidos com base no histórico de inspeções e daquelas realizadas por outras autoridades participantes do esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S, da sigla em inglês – Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme).
Outras vacinas

A Bharat Biotech e a Precisa Farmacêutica estão preparando as informações necessárias para submeterem à Anvisa o pedido de estudo clínico fase 3 do imunizante Covaxin. As farmacêuticas acordaram com a reguladora uma inspeção em sua fábrica localizada na Índia nos primeiros dias de março, uma vez que a autoridade Indiana não participa do PIC/S.

A União Química, responsável pela vacina Sputnik V no Brasil, permanece em reuniões com a Anvisa. O laboratório solicitou a certificação da fábrica de Guarulhos (SP), onde pretende realizar a formulação e o envase do medicamento.

A Anvisa agendou a vistoria para o período de 8 a 12 de março. A certificação para os locais de fabricação do IFA, o insumo farmacêutico ativo, no Distrito Federal e na Rússia, não foi solicitada até o momento.

Segundo a Anvisa, as datas das inspeções foram acordadas com as empresas farmacêuticas.

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