Sputnik V diz que decisão da Anvisa de adiar aprovação foi de “natureza política”

Em comunicado divulgado hoje (27/04), o Instituto Gamaleya, da Rússia, rebateu a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que rejeitou a importação e o uso da vacina russa Sputnik V pelo Brasil. A decisão foi tomada na noite desta segunda-feira (26) por cinco diretores, que se reuniram, de forma extraordinária, para avaliar os pedidos de dez estados para a aquisição da vacina.

Em sua defesa, o Instituto afirmou que a medida contra a Sputnik V “é, infelizmente, de natureza política e nada tem a ver com o acesso do regulador à informação ou ciência”.

Ainda disse que as alegações da Anvisa “não têm embasamento científico e não podem ser tratadas com seriedade na comunidade científica e entre os reguladores internacionais”. Veja abaixo a íntegra da declaração da equipe da Sputnik V .

DECLARAÇÃO DA SPUTNIK V SOBRE A DECISÃO DA ANVISA, REGULADOR DE SAÚDE DO BRASIL, DE ADIAR A AUTORIZAÇÃO DA SPUTNIK V NO BRASIL:

A decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de adiar a aprovação da Sputnik V é, infelizmente, de natureza política e nada tem a ver com o acesso do regulador à informação ou ciência.

A decisão do regulador também contradiz uma decisão anterior do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação (MCTI), que reconheceu a vacina Sputnik V como segura e permitiu sua produção no Brasil.

A equipe da Sputnik V abordou as questões técnicas levantadas pelos diretores da Anvisa durante a reunião de 26 de abril para demonstrar que essas alegações não têm embasamento científico e não podem ser tratadas com seriedade na comunidade científica e entre os reguladores internacionais.

1. O Centro Gamaleya, que realiza um controle de qualidade rigoroso de todos os locais de produção da Sputnik V, confirmou que nenhum adenovírus competente para replicação (RCA) foi encontrado em qualquer um dos lotes de vacina Sputnik V que foram produzidos. Os controles de qualidade existentes garantem que nenhum RCA possa existir na vacina Sputnik V. Antes da inspeção a equipe da Anvisa recebeu ofício do Centro Gamaleya datado de 26 de março de 2021 que diz claramente: “Além disso, gostaríamos de informar que durante a liberação da vacina no local do Centro e no local do contrato do JBC Generium, nem um único lote contendo RCA foi registrado.”

2. A qualidade e segurança da Sputnik V são, entre outras coisas, garantidas pelo fato de que, ao contrário de outras vacinas, ela usa uma tecnologia de purificação de 4 estágios que inclui dois estágios de cromatografia e dois estágios de filtração de fluxo tangencial. Esta tecnologia de purificação ajuda a obter um produto altamente purificado que passa pelo controle de qualidade obrigatório, incluindo controle de RCA ou de presença de qualquer aditivo. O controle para RCA é realizado não apenas para o produto acabado, mas também em todas as etapas da produção, incluindo a semente viral. A equipe da Sputnik V acredita que sua tecnologia de purificação é a melhor entre todas as vacinas e é um dos pilares para a segurança das vacina.

3. Apenas os vetores adenovirais não replicantes do tipo E1 e E3, que são inofensivos para o corpo humano, são usados na produção da vacina Sputnik V.

4. A equipe da Anvisa em Moscou teve pleno acesso a todos os documentos relevantes, bem como aos locais de pesquisa e produção. Todos os documentos e dados científicos pertinentes, bem como o acesso direto aos cientistas do Centro Gamaleya responsáveis pelo desenvolvimento das vacinas, foram disponibilizados para a equipe da Anvisa.

5. Em resposta às dúvidas sobre a validação dos processos de esterilização, as unidades fabris que estavam sendo inspecionadas forneceram protocolos de avaliação de risco e também a carta oficial de compromisso que dizia claramente que a validação da filtração esterilizante será realizada e os resultados serão fornecidos à ANVISA.

6.O escopo da inspeção incluiu apenas os dois locais de produção dos quais estão planejadas as entregas para o Brasil.

A segurança e eficácia da Sputnik V foram confirmadas por 61 reguladores em países onde a vacina foi autorizada com uma população total de mais de 3 bilhões de pessoas. O estudo do mundo real na Rússia após a vacinação de 3,8 milhões de pessoas demonstrou a eficácia da Sputnik V em 97,6%.

Ao contrário de outras vacinas, não houve casos de trombose do seio venoso cerebral (CVST) durante o uso da Sputnik V.

Vários estudos independentes do mundo real em países onde a vacina está sendo usada em programas de vacinação em massa mostram fortes evidências que confirmam a eficácia e segurança da Sputnik V. Esses estudos disponíveis publicamente estão listados abaixo:

1. O governo da Hungria publicou os dados oficiais comparando 5 vacinas usadas na Hungria. Esses dados mostram que a Sputnik V é a vacina mais eficiente e segura.

2. O estudo oficial de vacinação do governo mexicano confirma que o Sputnik V é a vacina mais segura com 7 vezes menos efeitos adversos por dose administrada do que as vacinas de mRNA.

3. Os dados do mundo real do Ministério da Saúde da Argentina mostraram que a taxa de infecção de COVID-19 após a primeira dose de vacinação é 2 vezes menor para a Sputnik V em comparação com outras vacinas. Nenhum caso de morte foi registrado na Argentina após a vacinação completa contra com a Sputnik V.

O Supremo Tribunal Federal (STF) vai rever a decisão da Anvisa já nesta semana, quando ouvir uma moção de 7 estados brasileiros cujos governos estão se esforçando para salvar vidas e acelerar seus programas de vacinação, trazendo vacinas mais seguras e eficientes para o país. A equipe da Sputnik V continuará a trabalhar com o governo do Brasil, os estados, nosso parceiro brasileiro União Química, que está pronto para iniciar a produção em larga escala da vacina, bem como com todas as outras partes no Brasil para salvar vidas. A equipe da Sputnik V acredita que a cooperação construtiva entre os países sem o envolvimento da política ajudará o mundo a derrotar a pandemia.

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